Vaccini: la verità sulle reazioni avverse

• I vaccini anti-Covid sono sicuri?
• I vaccini sono sicuri?
• Come si stabilisce che un vaccino è sicuro?
• Effetto collaterale
• Vaccini e reazioni avverse
• Cosa si intende per criterio biologico
• Quali sono gli effetti collaterali rari del vaccino?

I vaccini sono sicuri? Una domanda che sorge spesso, soprattutto in momenti storici come quelli che stiamo vivendo, riguarda i vaccini e le loro possibili reazioni avverse. Analizziamo la situazione con alcuni  dati alla mano provenienti dalle fonti più attendibili.

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Tra il 27 dicembre 2020 e il 26 settembre 2021, le reazioni avverse segnalate all’Aifa legate ai quattro vaccini in uso nella campagna vaccinazioni contro il Covid-19 sono state oltre 100mila (101.110) su un totale di 84.010.605 dosi somministrate.

Di queste, l’85,4% sono state classificate come eventi “non gravi”. Nella maggior parte dei casi, i sintomi riscontrati sono:

• febbre
• astenia
• cefalea
• dolori muscolari/articolari
• brividi
• nausea

L’età media delle persone per cui è stata segnalata una reazione è di 48 anni. Nonostante un numero di dosi sovrapponibili fra i due sessi, nel 71% dei casi, le segnalazioni hanno riguardato le donne. Una dinamica che può essere riscontrata anche in altri Paesi europei.

Per quanto riguarda le segnalazioni per tipologia di vaccino:

• la maggior parte delle segnalazioni hanno riguarda il vaccino Comirnaty/Pfizer-BioNTech (68%), al momento quello maggiormente utilizzato (71,2% dosi somministrate)
• 22% vaccino Vaxzevria/Astrazeneca
• 9% Spikeva/Moderna
• 1% vaccino Janssen/Johnson & Johnson

Sono alcuni dei dati contenuti nel Rapporto sulla Sorveglianza dei Vaccini COVID-19 , che descrive tutte le sospette reazioni avverse inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dell’Aifa. Secondo lo stesso report, soltanto il 14,4% delle segnalazioni è legata a eventi gravi, definizione in cui è inclusa anche la febbre elevata (53,6% di queste reazioni ha avuto esito in una guarigione completa o nel miglioramento dei pazienti).

«Circa il 68% delle segnalazioni», spiega il report, «proviene da operatori sanitari (prevalentemente medici e farmacisti). Seguono le segnalazioni dei cittadini/pazienti (31,5%).

Per quanto riguarda le vaccinazioni miste, il tasso riscontrato dal rapporto è di 40 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate, anche in questo caso la maggior parte non grave e con esito in risoluzione completa o miglioramento.

Oltre al rapporto sui vaccini anti Covid-19, ogni anno l’AIFA stila un report generale sulle vaccinazioni, che riporta i dati relativi all’anno precedente. L’ultimo disponibile è quello relativo al 2019 che conferma un trend simile a quello visto negli anni precedenti.

Cerchiamo di capire meglio il meccanismo che conduce alla definizione di reazione avversa e, conseguentemente, alle decisioni di garantire la sicurezza di un vaccino (safety).

Partiamo da un presupposto: qualunque medico o farmacista è obbligato a segnalare al ministero della Salute qualsiasi evento riferito dalla persona a seguito di assunzione o somministrazione di qualsivoglia prodotto farmaceutico commercializzato sotto autorizzazione dell’Agenzia del Farmaco (AIFA). E questo vale anche per i vaccini.

Per i vaccini le segnalazioni ricevute vengono sottoposte ad un’accurata procedura di valutazione, da parte dell’Istituto Superiore di Sanità, che le classifica come effetto collaterale, reazione avversa o non correlata.

L’effetto collaterale è un evento dovuto alle proprietà tipiche del vaccino, cioè l’attivazione del sistema immunitario per creare gli anticorpi destinati a proteggere l’individuo dalla malattia contro la quale è stato creato il vaccino; tra questi ricordiamo la febbre, il pianto, l’irritabilità nei bambini, il dolore nella sede di iniezione, la febbricola negli adulti, eventi comuni nei soggetti vaccinati.

La reazione avversa, invece, è qualcosa di non comune che non può essere previsto o atteso. La reazione avversa, per essere definita tale, deve rispondere ad alcuni criteri ben precisi per determinare la relazione tra vaccino e reazione. Tra tali criteri i più importanti sono:

• la temporalità (cioè il tempo trascorso tra somministrazione e inizio dell’evento)
• la correlazione biologica.

Se non rispondono a questi criteri le segnalazioni che pervengono alle Autorità competenti NON vengono considerate come reazioni avverse. Le reazioni avverse sono rare e si manifestano solitamente in tempi brevi.

Il criterio temporale è basato sul fatto che, come spiega Aifa in un suo manuale, esiste un “tempo plausibile per l’insorgenza dell’evento osservato dopo vaccinazione”, un tempo “ricavato per ogni tipologia di vaccino dalla letteratura scientifica oppure da informazioni derivate da studi condotti con il preparato specifico e riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto”.

Il criterio biologico si basa sul concetto che un vaccino stimola il sistema immunitario a creare una risposta solo ed esclusivamente nei confronti del virus, tossina o batterio per il quale è stato creato.

È totalmente infondata l’opinione che un vaccino crei una risposta immunitaria scoordinata e generalizzata, ossia che la somministrazione dei vaccini faccia, per così dire, impazzire il sistema immunitario a tal punto da danneggiare tessuti o organi del nostro corpo; va ricordato che la risposta immunitaria è sempre mirata ad un ben preciso bersaglio (antigene).

Molte associazioni tra vaccini e malattie sono del tutto infondate: come la scoliosi, l’autismo, la sclerosi multipla, i tumori, le encefaliti, per le quali NON esiste né una correlazione temporale e né biologica con il vaccino somministrato. 

Ci sono stati molti casi di disinformazione che in passato hanno portato a fare correlazioni non fondate tra la somministrazione del vaccino e l’insorgenza di una condizione patologica e questo ha portato in alcuni momenti ad una maggiore diffidenza nei confronti delle campagne vaccinali. Tuttavia, i vaccini rientrano tra i prodotti più sicuri ed efficaci per la prevenzione di malattie.

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Nella popolazione generale vi sono soggetti che possono rispondere in modo imprevedibile a una vaccinazione a causa di problemi preesistenti la vaccinazione; questi soggetti possono aver avuto reazioni avverse a farmaci, sostanze chimiche, alimenti o a precedenti vaccinazioni.

Per tale motivo, è importante richiedere una valutazione medica specialistica di un immunologo o infettivologo, prima della somministrazione di un vaccino, se la persona o i genitori di un bambino hanno elementi che possano far pensare che la somministrazione di quello specifico vaccino possa essere controindicata per i motivi suddetti.

Ed è per questo che è fondamentale aumentare la quantità di persone che si vaccinano: il raggiungimento dell’immunità di gruppo (o di gregge) nella popolazione permette di evitare la vaccinazione nei soggetti con rischi di eventi avversi importanti, poiché saranno protetti grazie alla presenza di tutti i coetanei vaccinati.